Jakość wyrobów medycznych w ramach normy europejskiej ISO 13485:2003
Journal Title: Acta Bio-Optica et Informatica Medica, Inżynieria Biomedyczna - Year 2008, Vol 14, Issue 4
Abstract
W artykule porównano normę medyczną ISO 13485:2003 z normą zintegrowanego systemu zarządzania jakością ISO 9001:2000. Zwrócono uwagę na te punkty, które w znacznym stopniu różnią się od siebie, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych. Dzięki temu porównaniu można stwierdzić, że wyroby medyczne cechują się wyższą jakością, ze względu na wymagania, i sposób kontroli jakości, obejmujący wszystkie etapy produkcji, oraz sposób nadzorowania wyrobu po sprzedaży.
Authors and Affiliations
Paweł Dulski
Keywords
Related Articles
- EP ID EP71665
- DOI -
- Views 62
- Downloads 0
Ocena porównawcza wpływu terapii laserem o promieniowaniu ciągłym i impulsowym na przewodnictwo w nerwie pośrodkowym
Laseroterapia należy do najczęściej zalecanych zabiegów wspomagających leczenie patologii nerwów obwodowych. W pracy oceniano wpływ laseroterapii o różnych L-aratnetrach promieniowania na prędkość przewodnictwa nerwowego...
Nieinwazyjne urządzenie pomiarowo-diagnostyczne posturometr-S
U młodzieży przychodzącej na studia z różnych środowisk często występują nieprawidłowości w budowie postawy ciała i ogólnym stanie zdrowia. Długotrwała nauka, praca i rozrywka przy komputerze, przyjmowanie nieprawidłowej...
BADANIA WPŁYWU MIKROKLIMATU PODZIEMNEGO UZDROWISKA W KOPALNI SOLI W WIELICZCE NA MASĘ CIAŁA, ZAWARTOŚĆ TKANKI TŁUSZCZOWEJ I GOSPODARKĘ LIPIDOWĄ – DONIESIENIE WSTĘPNE
Celem badania była ocena wpływu podziemnego mikroklimatu kopalni soli na masę ciała, zawartość tkanki tłuszczowej i gospodarkę lipidową człowieka. Badanie przeprowadzono w Komorze Solnej „Jezioro Wessel”, znajdującej się...
Kontrola jakości magnetyczno– rezonansowego systemu obrazowania (MR)
Uzyskanie właściwej informacji na obrazie diagnostycznym jest determinowane jakością zastosowanego sprzętu medycznego. Złożoność procesu przetwarzania i akwizycji obrazu może powodować nieprawidłowości w obrazowaniu bada...
Biodegradowalne stenty wieńcowe – przegląd
Wprowadzenie stentów wieńcowych do praktyki klinicznej zrewolucjonizowało kardiologię interwencyjną. Postępy technologiczne w tworzeniu nowych biomateriałów, a także leków, które mogą być uwalniane z pokrycia stentu, dec...