Jakość wyrobów medycznych w ramach normy europejskiej ISO 13485:2003
Journal Title: Acta Bio-Optica et Informatica Medica, Inżynieria Biomedyczna - Year 2008, Vol 14, Issue 4
Abstract
W artykule porównano normę medyczną ISO 13485:2003 z normą zintegrowanego systemu zarządzania jakością ISO 9001:2000. Zwrócono uwagę na te punkty, które w znacznym stopniu różnią się od siebie, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych. Dzięki temu porównaniu można stwierdzić, że wyroby medyczne cechują się wyższą jakością, ze względu na wymagania, i sposób kontroli jakości, obejmujący wszystkie etapy produkcji, oraz sposób nadzorowania wyrobu po sprzedaży.
Authors and Affiliations
Paweł Dulski
Keywords
Related Articles
- EP ID EP71665
- DOI -
- Views 67
- Downloads 0
Zmiany wybranych parametrów hemodynamicznych po zabiegu kriostymulacji ogólnoustrojowej u osób zdrowych
Ekspozycja organizmu na działanie bodźca termicznego w zakresie temperatur kriogenicznych wywołuje reakcje fizjologiczne w układzie krążenia. Celem badań była ocena zmian parametrów hemodynamicznych, zachodzących pod wpł...
Zastosowanie ultrasonografii w medycynie estetycznej i kosmetologii ‒ doświadczenia własne
Badania ultrasonograficzne stają się coraz bardziej popularne w medycynie estetycznej i kosmetologii. W badaniach skóry użyteczna jest ultrasonografia klasyczna oraz ultrasonografia wysokich częstotliwości. W ultrasonogr...
Badania drugiej fazy nad skutecznością i bezpieczeństwem długotrwałej powtarzalnej szybkoczęstotliwościowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w terapii depresji
W artykule zaprezentowano wyniki badań klinicznych drugiej fazy nad bezpieczeństwem i efektywnością przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS – Transcranial Magnetic Stimulation) w porównaniu z terapią elektrowstrząso...
Zastosowanie tomografii komputerowej w kardiologii – praca przeglądowa
Postęp techniczny w spiralnej tomografii komputerowej, związany z wyższą rozdzielczością przestrzenną i czasową oraz z przyspieszeniem akwizycji, pozwolił na wiarygodne obrazowanie serca i naczyń wieńcowych. Klasyczna an...
Antropomorficzny fantom dla obrazowania MRI całego ciała
Celem pracy było zbudowanie antropomorficznego fantomu rezonansu magnetycznego (MRI), do wspomagania oceny poprawności obrazowania całego ciała. Zespół studentów z Koła Naukowego Techniki w Medycynie oraz Koła Naukowego...