Первинний аналіз та пріоритезація ризиків процедури біовейвер
Journal Title: ScienceRise: Pharmaceutical Science - Year 2016, Vol 0, Issue 2
Abstract
<p><strong>Мета</strong><strong>:</strong> Проведення причинно-наслідкового аналізу ідентифікованих ризиків, ранжування та визначення пріоритетів згідно методології загального оцінювання ризиків для забезпечення належного виконання процедури біовейвера із дотриманням необхідних вимог до її відтворення.<strong></strong></p><p><strong>Методи:</strong> Застосований метод причинно-наслідкового аналізу із побудовою діаграми Ішикави на основі мозкового штурму. За допомогою експертної оцінки проведено пріоритезацію ризиків. <strong></strong></p><p><strong>Результати:</strong> Проведений аналіз дозволив визначити найбільш впливові фактори ризику, від негативного прояву яких при здійсненні досліджень біоеквівалентності генеричного та референтного препаратів за процедурою біовейвера можливі суттєві наслідки.<strong></strong></p><strong>Висновки:</strong> Визначені та обґрунтовані пріоритети серед ідентифікованих ризиків є носіями першопричини потенційного ризику появи проблеми у забезпеченні якості проведення біовейверу. Подальші дослідження повинні бути пов’язані із проведення більш глибокого аналізу та оцінювання ризиків з урахуванням їх потенційної загрози й вірогідності та формулюванням пропозицій щодо запобіжних дій для забезпечення відповідності процедури біовейвера встановленим вимогам
Authors and Affiliations
Світлана Вісич, Лариса Андрюкова, Олександр Доровський
Keywords
Related Articles
- EP ID EP647113
- DOI 10.15587/2519-4852.2016.76466
- Views 148
- Downloads 0
Аналіз судово-фармацевичної практики щодо фальсифікації лікарських засобів та обігу фальсифікованих лікарських засобів
<p><strong>Мета. </strong>Метою нашої роботи був аналіз судово-фармацевтичної практики щодо фальсифікації лікарських засобів в Україні з погляду ефективності імплементації Конвенції Ради Європи «Про підроблення медичної...
Исследование стабильности иринотекана при использовании различных методов активной загрузки липосом
<p>Рассмотрены механизмы активной инкапсуляции иринотекана в липосомы по технологиям «градиента рН» и технологии «градиента аммония».</p><p><strong>Цель работы:</strong> используя данные о механизме конверсии иринотекана...
Ідентифікація та визначення кількісного вмісту стероїдних сполук у сировині рогозу вузьколистого
<p>Typha angustifolia L. (рогіз вузьколистий) – рослина, яка широко розповсюджена на території України у вологих місцях, зокрема по берегах річок, болотяних місць тощо. Сировина рогозу в народній медицині застосовується...
Antipyretic activity of the new 2-(((3-mercapto-5-methyl-4н-1,2,4-triazol-4-yl)imino)methyl)-5-r-benzoates
Temperature rise is an important defensive mechanism of the body that activates immune system and increases phagocytosis, suppressing viral and microbial growth. Antipyretic activity, which involves the increase of therm...
Development of combined composition pessaries for genital herpes treatment
<p>Recently, the problem of therapy, as well as creation of effective remedies applied for genital herpes (GH) treatment is relevant for modern gynecology and pharmacy.</p><p><strong>Aim</strong>. Development of the comb...