ПІДХОДИ ДО НОРМАТИВНОГО ВРЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ЯК УМОВА ЗАПОБІГАННЯ РИЗИКІВ ЇХ ВИКОРИСТАННЯ
Journal Title: Лікарська справа - Year 2018, Vol 0, Issue 1
Abstract
Вивчали вітчизняні технічні регламенти щодо медичних виробів, гармонізовані з європейськими підходами до врегулювання їх обігу. Матеріалами дослідження були документи з технічного регулювання, стандартизації, метрології, акредитації, процедур щодо оцінки відповідності та ринкового нагляду Європейського Союзу та України (24 одиниці); використано методи системного підходу і системного аналізу, описового моделювання. Встановлено, що нормативно-правове регулювання обігу медичних виробів в Україні не містить повного обсягу вимог, які б гарантували їх безпеку при використанні установами охорони здоров’я, і могли б бути критеріями відповідності при виконанні контрольних функцій органами державного ринкового нагляду. Запропоновано перелік технічної документації, сформованої у технічний файл, призначенням якого є документальне забезпечення обігу медичних виробів (виготовлення, проведення клінічних досліджень, застосування в установах охорони здоров’я, здійснення ринкового нагляду). Таким чином створюються можливості підтвердження безпеки медичних виробів, що є складовою забезпечення якості медичної допомоги.
Authors and Affiliations
V. Horachuk, A. Krut
Keywords
Related Articles
- EP ID EP642370
- DOI 10.31640/JVD.1-2.2018(28)
- Views 199
- Downloads 0
Імунологічна діагностика уражень міокарду, викликаних ентеровірусною інфекцією
Під спостереженням знаходилось 127 хворих (63 чоловіки і 64 жінок віком від 19 до 67 років) з ураженням міокарда, викликаним кардіотропною ентеровірусною інфекцією (ЕІ). Діагноз ЕІ підтверджено при виявленні підвищених р...
Клінічна та імунологічна характеристика різних фенотипів хронічного обструктивного захворювання легень
Наведено основні клінічні, функціональні та імунологічні характеристики двох фенотипів хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ): хронічного бронхіту та емфіземи. У хворих на ХОЗЛ з фенотипом хронічного бронхі...
Синдром емоційного вигорання у викладача медичного вузу
У статті наведені клінічні прояви та шляхи купування синдрому емоційного вигорання у викладачів медичних вузів. На підставі літературних даних проаналізована історія питання за сотанні десятиліття, а також систематизова...
Психоемоційне напруження – один з провідних факторів підвищення внутрішньоочного тиску та розвитку глаукоми
У статті наведеноі результати багатопланових досліджень з вивченни впливу характеру професійної діяльності в умовах комплексного впливу медико-біологічних факторів на розвиток глаукоми. За даними аналізу гігієнічних, клі...
Морфологічні прояви реакції мікроциркуляторного русла стінки тонкої кишки щурів в умовах дії циклофосфаміду на ранніх термінах
Дослідження присвячене встановленню морфологічних проявів реакції компонентів мікроциркуляторного русла оболонок тонкої кишки на одноразове введення циклофосфаміду. Експеримент проводили на 36 білих безпородних щурах. До...