Получение фармакопейного стандартного образца изопропилового эфира миндальной кислоты
Journal Title: Вісник фармації - Year 2018, Vol 93, Issue 1
Abstract
В соответствии с условиями Международного совета по согласованию технических требований к лекарственным средствам (ICH) в каждую монографию на лекарственное сред-ство необходимо включать тест на испытание сопутствующих примесей. Примеси в лекар-ственном средстве могут появляться как исходные, промежуточные или побочные продукты синтеза, так и при хранении. Цель работы – получить примесь субстанции прегабалина – изопропиловый эфир мин-дальной кислоты высокой чистоты для обеспечения отечественного фармацевтического рынка фармакопейным стандартным образцом Государственной фармакопеи Украины (ФСО ГФУ) в рамках программы импортозамещения стандартных образцов (СО). Материалы и методы. Для получения ФСО ГФУ изопропилового эфира миндальной кислоты использовали традиционные методы органического синтеза, рентгеноструктурный анализ, 1Н и 13С ЯМР-спектроскопию, абсорбционную спектрофотометрию в инфракрасной области, термогравиметрию, капиллярный метод определения температуры плавления, тон-кослойную хроматографию и жидкостную хроматографию, а определение воды проводили титрованием полумикрометодом по К. Фишеру. Результаты и их обсуждение. Предложен простой в исполнении метод синтеза 1-метилетил-(2RS)-2-гидрокси-2-фенилацетата из миндальной кислоты и 2-пропанола в при-сутствии каталитического количества неорганических кислот, а также его последующей очистки с конечным выходом более 90 %. Выводы. В результате исследования синтезирован изопропиловый эфир миндальной кислоты и подобран эффективный метод его очистки, который обеспечивает высокую сте-пень чистоты целевого продукта. По своим характеристикам полученное вещество полно-стью соответствует требованиям, предъявляемым к нему международным сертификатом LGC как к ФСО и может быть использовано для качественного и количественного определе-ния сопутствующей примеси в субстанции прегабалина.
Authors and Affiliations
О. V. Bevz, I. V. Ukrainets, V. А. Georgiyants, L. V. Budianska
Keywords
Related Articles
- EP ID EP662939
- DOI 10.24959/nphj.18.2196
- Views 129
- Downloads 0
Розробка методик кількісного визначення фузидієвої кислоти та пантенолу в складі дерматологічного гелю «Фузипам-дерма»
Мета. Розробити та провести валідацію методик кількісного визначення фузидієвої ки-слоти та пантенолу у гелі «Фузипам-дерма». Матеріали та методи. Визначення проводили методом високоефективної рідинної хро-матографії зг...
The мarketing research of the Ukrainian market of drugs for the treatment of arthritis
Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic systematic disease of the connective tissue with peripheral joints damage and characteristic non-arterial effects. Rheumatic diseases affect the national economy, lead to considerab...
Дослідження елементного складу Iris hungarica та сортів півників
Мета. Встановити елементний склад листя та кореневищ півників угорських та карликових бородатих півників. Матеріали та методи. Об’єктами дослідження були листя та кореневища півників угорських (Iris hungarica Waldst et...
Визначення ряду показників мазі «Venocoryl»
Метою цієї роботи було визначення ряду параметрів нового лікарського засобу 5 % мазі «Venocoryl» з густим екстрактом листя ліщини звичайної.Матеріали та методи. Об’єктом дослідження були 7 серій мазі «Venocoryl», напраць...
Одержання фармакопейного стандартного зразка ізопропілового естеру мигдальної кислоти
Відповідно до умов Міжнародної ради з узгодження технічних вимог до лікарських засо-бів (ICH) до кожної монографії на лікарський засіб необхідно включати тест на випробування супутніх домішок. Домішки у лікарському засоб...