Получение фармакопейного стандартного образца изопропилового эфира миндальной кислоты
Journal Title: Вісник фармації - Year 2018, Vol 93, Issue 1
Abstract
В соответствии с условиями Международного совета по согласованию технических требований к лекарственным средствам (ICH) в каждую монографию на лекарственное сред-ство необходимо включать тест на испытание сопутствующих примесей. Примеси в лекар-ственном средстве могут появляться как исходные, промежуточные или побочные продукты синтеза, так и при хранении. Цель работы – получить примесь субстанции прегабалина – изопропиловый эфир мин-дальной кислоты высокой чистоты для обеспечения отечественного фармацевтического рынка фармакопейным стандартным образцом Государственной фармакопеи Украины (ФСО ГФУ) в рамках программы импортозамещения стандартных образцов (СО). Материалы и методы. Для получения ФСО ГФУ изопропилового эфира миндальной кислоты использовали традиционные методы органического синтеза, рентгеноструктурный анализ, 1Н и 13С ЯМР-спектроскопию, абсорбционную спектрофотометрию в инфракрасной области, термогравиметрию, капиллярный метод определения температуры плавления, тон-кослойную хроматографию и жидкостную хроматографию, а определение воды проводили титрованием полумикрометодом по К. Фишеру. Результаты и их обсуждение. Предложен простой в исполнении метод синтеза 1-метилетил-(2RS)-2-гидрокси-2-фенилацетата из миндальной кислоты и 2-пропанола в при-сутствии каталитического количества неорганических кислот, а также его последующей очистки с конечным выходом более 90 %. Выводы. В результате исследования синтезирован изопропиловый эфир миндальной кислоты и подобран эффективный метод его очистки, который обеспечивает высокую сте-пень чистоты целевого продукта. По своим характеристикам полученное вещество полно-стью соответствует требованиям, предъявляемым к нему международным сертификатом LGC как к ФСО и может быть использовано для качественного и количественного определе-ния сопутствующей примеси в субстанции прегабалина.
Authors and Affiliations
О. V. Bevz, I. V. Ukrainets, V. А. Georgiyants, L. V. Budianska
Keywords
Related Articles
- EP ID EP662939
- DOI 10.24959/nphj.18.2196
- Views 128
- Downloads 0
Визначення ряду показників мазі «Venocoryl»
Метою цієї роботи було визначення ряду параметрів нового лікарського засобу 5 % мазі «Venocoryl» з густим екстрактом листя ліщини звичайної.Матеріали та методи. Об’єктом дослідження були 7 серій мазі «Venocoryl», напраць...
Изучение кинетики сушки гранул цеолита природного в сушилке полочного типа
Определение основных параметров сушки с целью выбора наиболее оптимальных явля-ется обязательным при разработке технологии препарата, которая предусматривает прове-дение операций влажного гранулирования. Цель. Изучение п...
The choice of fillers when creating natural zeolite tablets by the wet granulation method
Tablets are one of the most popular among all pharmaceutical dosage forms. Properties of tablets depend on a number of factors; the content of excipients is the most important of them. Among the complex of excipients of...
Исследование химического состава компонентов травы пустырника
Цель работы. Провести фитохимическое изучение компонентов травы пустырника и установить, какие надземные органы содержат наибольшее количество действующих веществ и влияют на качество лекарственных средств на ее основе.М...
Development of methods for identification and quantitative determination of active substances in the medicated cosmetic cream for use in trichology
To prevent and treat androgenic alopecia (AA) a medicated cosmetic cream (MCC) with the saw palmetto extract and the Sophora japonica tincture has been developed. The introduction of MCC in production requires its standa...