The validation of the Analytical method (HPLC), use for identification and assay of the pharmaceutical active ingredient, colistine sulphate and the finished product Colidem 50 – hydrosoluble powder, in SC DELOS impex ‘96 SRL
Journal Title: Medicamentul Veterinar / Veterinary Drug - Year 2011, Vol 5, Issue 1
Abstract
In SC DELOS IMPEX ’96 SRL the quality of the active pharmaceutical ingredient (API) for the finished product Colidem 50 - hydrosoluble powder is make according to European Pharmacopoeia, curent edition. The method for analysis use in this purpose is the compendial method „Colistine sulphate” in E.P. in current edition and represent a optimized variant, developed and validated „in house”.The parameters which was included in the methodology validation for chromatographic method are the follow: Selectivity/Specificity, Linearity, Range of Linearity, Limit of Detection and Limit of Quantification , Precision (Repeatability - intra day, inter-Day Reproducibility), Accuracy, Robustness, Stability Solutions and System Suitability. [i]Key words: [/i]Colistine sulphate, Analytical method validation (HPLC), Identification, Assay, Related substances
Authors and Affiliations
Maria Neagu, Cristina Marinescu, Carmen
Keywords
Related Articles
- EP ID EP113621
- DOI -
- Views 100
- Downloads 0
Nivelul plumbului in raţa mare (Anas platyrhynchos)
Studiul a fost efectuat pe un teren de vânătoare aparţinând AJVPS Arad, judeţul Arad. Plumbul (Pb) a fost determinat în ţesuturi (muşchi) şi organe (ficat, rinichi) de raţă mare (Anas platyrhynchos) pentru a determina ni...
Development and validation of a RP–HPLC method for the quantitation studies of ivermectin in solutions dosage forms
An isocratic high–performance liquid chromatography (HPLC) procedure was developed for quantitative determination of ivermectin in solutions dosage forms. HPLC separation was carried out by reversed phase chromatography...
Introducere în metode de detectare a poluanților și specii utilizate ca animale de experiment în laboratoare
Peștii zebră sunt animale vertebrate utilizate adesea în cercetările asupra apelor reziduale, substanțelor chimice din mediu, medicamentelor pentru cancer și diabet, datorită rapidității și ușurinței în manipularea și...
[b]Elemente teoretice ale terapeuticii veterinare[/b]
În referatul de față sunt descrise, sintetic și întro manieră logică, principalele elementele de terapeutică veterinară. În prima parte se face referire la noțiunea de doză precum și la factorii care influențează stabili...
Forced degradation of Romprogestin 1% for HPLC-method development and drug stability assessment
Forced degradation is an analytical technique applied to a drug product in order to simulate conditions more severe than those in accelerated stability studies. Active substances may suffer degradation during storage ove...