Znowelizowana wytyczna European Medicines Agency na temat badań równoważności biologicznej
Journal Title: CHEMIK nauka-technika-rynek - Year 2011, Vol 65, Issue 2
Abstract
1 sierpnia 2010 r. weszła w życie znowelizowana wytyczna EMA dotycząca badań równoważności biologicznej produktów leczniczych – Guideline on the investigation of bioequivalence. Zastąpiła ona obowiązującą od 2002 r. wytyczną: Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. Wejście w życie znowelizowanej wytycznej jest ważnym i szeroko komentowanym wydarzeniem dla przemysłu farmaceutycznego, jak i dla osób i instytucji zaangażowanych w prace nad badaniami równoważności biologicznej. Najbardziej istotne zmiany w znowelizowanej wersji wytycznej dotyczą modelu badania (m.in. wprowadzenie tzw. twostage design), zasadności wyboru oznaczanej substancji (metabolity, enancjomery), kryteriów akceptacji statystycznej dla uznania równoważności oraz warunków odstąpienia od badań in vivo (biowaivers, bracketing approach). Zostały one omówione w artykule.
Authors and Affiliations
Monika Bogiel
Keywords
Related Articles
- EP ID EP113494
- DOI -
- Views 113
- Downloads 0
Przegląd technologii oczyszczania biogazu do jakości gazu ziemnego
W artykule przedstawiono przegląd dostępnych technologii oczyszczania biogazu do jakości gazu ziemnego oraz dorobek polski w tym zakresie. Uwzględniono też wymagania krajowe odnoszące się do jakości biogazu wtłaczanego d...
UV-Vis and IR techniques for drug identification in porous carriers
Porous materials have been recently considered as promising carriers of active compounds. In this work silica structures of SBA-15 type modified with niobium and organic groups are proposed as potential ibuprofen carrier...
Products of entertainment pyrotechnics as specific market products
The paper outlines selected statements of the EU Directive of pyrotechnic articles that are to be placed on the EU market. It discloses design principles of entertainment pyrotechnical products (fireworks) and formulas o...
New shaped charges of flexible characteristics as an ex ample of using silicone polymers in the technology of explosives
The objective of this paper was to describe a series of tests related to the application of silicone polymers which can be added and modified with explosive materials under ambient conditions without using the complex te...
Badanie stabilności dyspersji oraz właściwości powłok utworzonych z wodorozcieńczalnych kompozycji akrylowych
Przebadano wodorozcieńczalne farby oraz powłoki zawierające niejonowy środek powierzchniowo czynny (produkt Zakładów Chemicznych Rokita SA w Brzegu Dolnym) i organiczny zagęszczacz produkt firmy Brenntag Polska Sp. z o.o...